Medicinsk udstyr, der bliver opereret ind i syge patienter, kan sagtens vise sig at være farligt, selv om udstyret er godkendt. Reglerne for godkendelse og test af medicinsk udstyr er alt for lempelige, og kontrollen med nye produkter for dårlig, advarer læger.

Magasinet TÆNK, maj 2015

Af Anne Anthon Andersen og Marie Bille

Livsfarlige underlivsnet, kunstige hofter, der giver patienterne invaliderende følgevirkninger og hjerteklapper, der øger dødeligheden hos de allerede syge patienter. De senere år har den ene skandalesag, der involverer medicinsk udstyr, afløst den næste.

En årsag er, at det er alt for let for producenter af medicinsk udstyr at få godkendt og markedsføre skadelige implantater eller andet fejlbehæftet udstyr, der i værste fald kan være livsfarligt for patienterne.

Det mener flere læger, der advarer mod, at lovgivningen er alt for slap, når det kommer til godkendelse af medicinsk udstyr. Patienter risikerer at få indopereret farligt udstyr, der aldrig er blevet afprøvet på mennesker. I stedet kan producenten i nogle tilfælde nøjes med at henvise til undersøgelser af lignende godkendte produkter på markedet. En praksis, der ifølge lægerne går hårdt ud over patientsikkerheden.

For nemt at godkende udstyr

Det er op til private firmaer, de såkaldte bemyndigede organer, at kontrollere og undersøge nye produkter og i sidste ende give dem en CE-mærkning. Når en producent sætter et CE-mærke på sit produkt, erklærer producenten, at produktet lever op til de krav, som EU’s lovgivning stiller til produkter af denne type, men CE-mærket betyder ikke nødvendigvis, at produktet er testet på mennesker eller testet i kliniske forsøg.

Der findes mellem 70 og 80 bemyndigede organer i Europa. Nogle typer af implantater skal testes på mennesker, før de godkendes, men det var for eksempel ikke tilfældet med en type underlivsnet, som gav kvinder, der fik dem indopereret, smerter og alvorlige helbredsproblemer.

“Eftersom du opererer noget ind, som i princippet ikke kan tages ud igen, så synes jeg, der bør foreligge kliniske data, før man bare må putte sådan noget på markedet,” siger Gunnar Lose, klinisk professor og overlæge på Institut for klinisk medicin på Herlev Hospital, der har arbejdet med nettene.

“Det er absurd, at medicinsk udstyr, som skal opereres ind i kroppen ikke følger samme lovgivning som lægemidler, der skal testes grundigt i kliniske studier, før de frigives til forbrugerne. Det bliver mere og mere normalt at få indopereret medicinske reservedele i kroppen, så det er uholdbart, at det er forbrugerne, der skal være forsøgspersoner,” siger seniorrådgiver for sundhedspolitik i Forbrugerrådet Tænk Sine Jensen.

Selv om de danske myndigheder har strammet op i forhold til kontrollen i sagen med underlivsnet, efter sagen begyndte at rulle, så er systemet for godkendelse af produkter stadig defekt, mener overlæge Gunnar Lose.

“Hvis jeg nu fandt på at lave noget hjemme i garagen, kunne jeg få et bemyndiget organ i for eksempel Slovenien til at godkende det.

Det har noget med penge at gøre – betaler man tilstrækkeligt, ser det ud til, at man kan få hvad som helst igennem,” siger Gunnar Lose.

“I samme øjeblik, produktet får en CE-mærkning, så kan alle begynde at operere. Det er derfor, der laves fejl alle steder,” siger han og efterlyser også langt mere påpasselighed, når et nyt produkt rammer markedet.

“Når der kommer et nyt produkt, bør nogle få afdelinger afprøve udstyret og evaluere det, inden man bare giver los.”.

Du bliver selv forsøgsperson

Afgående formand for Dansk Ortopædisk Selskab Søren Overgaard har heller ikke tillid til kontrollen med nye produkter, som reglerne for godkendelse er nu.

“De krav, der bliver stillet til produkterne, er ikke særligt skrappe. Man kan i princippet få produkter på markedet, der ikke er undersøgt ordentligt, både i forhold til, om de virker efter hensigten, og om de er sikre for patienterne,” siger lægen, der selv har arbejdet med hofteproteser, som efterfølgende blev taget af markedet, fordi de var farlige for patienterne.

“Når der kan komme produkter på markedet, som ikke har været afprøvet på patienter, så er det jo lægerne og efterfølgende patienterne, der bliver prøveklude,” siger Søren Overgaard.

Peter Huntley er direktør i Medicoindustrien, som er brancheorganisationen for virksomheder, der i Danmark udvikler, producerer, sælger eller på anden vis har interesse i medicinsk udstyr. Han mener som udgangspunkt, at kravene til godkendelse af medicinsk udstyr allerede er skrappe, som de er. Men han medgiver, at der er plads til forbedring i lyset af de mange skandalesager de senere år.

“Vi må konstatere, at kvaliteten af det stykke arbejde, der har fundet sted blandt de bemyndigede organer enkelte steder i Europa, ikke har været god nok. Derfor er nogen løbet hen, hvor barren er lavest og har fået godkendt noget medicinsk udstyr, hvor producenten er underlødig, myndigheden er underlødig, og vi ender med at stå med et produkt på markedet, som ikke er godt nok,” siger han.

Kan ikke vente på EU

Lægeforeningen kommer nu med flere konkrete forslag i en ny politik, der ifølge foreningen vil kunne forbedre sikkerheden for patienterne og forhåbentlig afværge den type af skandalesager med medicinsk udstyr, der har været mange af i de senere år. Selve godkendelsen af medicinsk udstyr foregår i EU, og en strammere lovgivning er på vej, men har lange udsigter.

“Hvis vi skal blive ved med at vente på EU, så må vi kigge lidt strammere på det herhjemme.

Det er det, vi lægger op til med vores forslag,” siger formand for Lægemiddel-og medikoudvalget i Lægeforeningen Michael Dupont.

Lægeforeningen foreslår blandt andet, at nyt udstyr med høj risiko, som for eksempel implantater, skal indfases gradvist og afprøves og evalueres, inden de kan bruges i hele sundhedssystemet.

Samtidig efterlyser lægeforeningen et nationalt register over, hvem der får indopereret hvilke implantater, så det bliver muligt hurtigt at finde frem til de berørte patienter, hvis der opstår problemer med et implantat. Det sidste har Sundhedsminister Nick Hækkerup nu lovet at søsætte i samarbejde med regionerne.

Forbrugerrådet Tænk støtter disse tiltag og peger også på, at der kunne oprettes en rekomandationsliste over medicinsk udstyr, som den tilsvarende liste over medicin – der udarbejdes af et institut under Sundhedsstryelsen (IRF), hvor læger kan gå ind og se, hvilke lægemidler, der bliver anbefalet af andre læger.

5 skandalesager med medicinsk udstyr

1 Brystimplantaterne PIP (2012) Danske kvinder bliver også ramt af den verdensomspændende sag, hvor en fransk fabrikant havde produceret og solgt brystimplantater baseret på teknisk silikone, der ikke egner sig til implantater. Sundhedsstyrelsen regner med, at antallet af berørte danske kvinder er i størrelsesordenen 150- 200. På verdensplan er flere tusinde berørt.

2 Visco Supreme gav voldsom øjenbetændelse (2011) Visco Suprime, som anvendtes ved grå stær-øjenoperationer, viste sig at give voldsom øjenbetændelse umiddelbart efter operationen. Sundhedsstyrelsen modtog indberetninger om dette produkt og fik standset anvendelsen af produktet, som efterfølgende blev taget af markedet.

3 Livsfarlige net i underlivet (2012) Syntetiske net, som anvendes til brug ved operation blandt andet i forbindelse med urininkontinens og nedsunket livmoder, viste sig at være farlige for kvinder, der fik dem indopereret. Sagen var meget omfattende og har resulteret i en lang række tiltag i Sundhedsstyrelsen.

Kun en kvinde har fået tildelt erstatning i Danmark, viser en søgning hos Patienterstatningen.

4 Kunstige hofter udløser erstatninger for millioner (2010) Sagen om metal mod metal-hofteimplantater (MoM) var også international. I Danmark berører sagen cirka 600 patienter med alvorlige bivirkninger.

Produktet blev taget af det danske marked i 2010. Sagen gav Sundhedsstyrelsen lejlighed til at opstramme blandt andet informationsprocedurer til hospitaler. Indtil nu har 269 patienter fået tildelt erstatning for et samlet beløb på 29,4 millioner i alt, viser tal fra Patienterstatningen.

5 Kunstige hjerteklapper (2014) En rapport fra Aalborg Universitetshospital konkluderede, at hjerteklapper af mærket Mitroflow forkalker og bliver utætte hurtigere end andre biologiske hjerteklapper på markedet.

På sigt kan der være større risiko for, at patienter med den pågældende hjerteklap dør tidligere eller skal genopereres.

Regionerne informerede 1.293 berørte patienter og pårørende om mulighed for at søge erstatning.

Hvad er medicinsk udstyr?

Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap eller skader. Medicinsk udstyr dækker et meget bredt produktsortiment på op mod en halv million produkter, der strækker sig lige fra hæfteplaster og kørestole til pacemakere, hormonspiraler, tandimplantater og kunstige knæ.